Otoimplant

  • Idea stworzenia protezki łańcucha kosteczek słuchowych powstała w konsekwencji badań prowadzonych przez dr inż. Magdalenę Ziąbkę na Wydziale Inżynierii Materiałowej i Ceramiki AGH. Tematem rozprawy były „Badania nad Opracowaniem Wielofunkcyjnych Kompozytów Polimerowych o Działaniu Antybakteryjnym Przeznaczonych do Rekonstrukcji Laryngologicznych”. W ramach niniejszej pracy przeprowadzono szereg badań umożliwiających wytworzenie prototypu protezy ucha środkowego. Wykonanie niektórych badań możliwe było dzięki finansowaniu projektu promotorskiego w ramach 38 konkursu MNiSzW. Temat projektu brzmiał: „Kompozyty polimerowe zawierające modyfikatory o działaniu antybakteryjnym i bioaktywnym stosowane na implanty laryngologiczne”. Projekt realizowany był w latach 2010-2012. Dzięki uzyskaniu finansowania z NCBiR w ramach programu Lider w 2015r. możliwa stała się kontynuacja prac nad protezką z włączeniem badań klinicznych. Założeniem niniejszego projektu jest stworzenie protezy ucha środkowego wykonanej z biostabilnych polimerów termoplastycznych zawierających bakteriobójczy dodatek modyfikujący w postaci nanocząstek srebra. Opisany w projekcie, jak również w zgłoszeniach patentowych pt: „Sposób wytwarzania protezy ucha środkowego” PL399439A1 i „Formation method of a middle ear prosthesis” WO2013/184010A3, implant umożliwi rekonstrukcję łańcucha kosteczek słuchowych w przestrzeniach ucha środkowego i skutecznie wyeliminuje zakażenia bakteryjne. Będąca przedmiotem projektu proteza laryngologiczna może stanowić implant wielofunkcyjny o działaniu bakteriobójczym w środowisku biologicznym, może zapewnić pacjentom krótszy okres rekonwalescencji i ograniczyć ryzyko związane z powikłaniami w przebiegu infekcji i zakażeń bakteryjnych oraz umożliwiać odtworzenie budowy i funkcji struktur kostnych ucha środkowego przez przywrócenie prawidłowego rezonansu kosteczek. Dzięki zastosowaniu tego typu implantów możliwa będzie poprawa słuchu u pacjentów z uszkodzonym łańcuchem kosteczek słuchowych na skutek przebiegu stanów zapalnych, urazów, wad wrodzonych i otosklerozy.

  • Celem projektu jest otrzymanie i ocena właściwości użytkowych protezy ucha środkowego o działaniu bakteriobójczym po to by implanty te mogły zostać wprowadzone do użytku publicznego. Implant wykonany będzie z kompozytów na osnowie z biostabilnych polimerów termoplastycznych w stopniu medycznym i nanocząstek srebra. Do wytworzenia implantu wykorzystane będą metody przetwórstwa tworzyw sztucznych ze stopu. Projekt obejmował będzie ocenę właściwości fizykochemicznych, biologicznych in vitro, in vivo na zwierzętach oraz histopatologicznych laryngologicznych i audiologicznych implantów na pacjentach. W pierwszym etapie ocenione zostaną właściwości fizykochemiczne i strukturalne (mikroskop skaningowy SEM+EDS), dyfrakcja rentgenowska (XRD) oraz badania DSC, DTA/Tg). Ocenione zostaną podstawowe parametry mechaniczne, termiczne, przeprowadzona zostanie charakterystyka powierzchni z uwzględnieniem parametrów odpowiedzialnych za chropowatość i zwilżalność. Przeprowadzone zostaną badania kinetyki procesu uwalniania jonów srebra Ag+ w warunkach in vitro metodą ICP-MS. Równolegle protezki sprawdzane będą pod kątem właściwości cytotoksycznych i bakteriobójczych. W tym celu przeprowadzone zostaną badania komórkowe z wykorzystaniem linii komórkowych osteoblastów i fibroblastów. Testy skuteczności antybakteryjnej przeprowadzone zostaną wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Na podstawie uzyskanych wyników wytypowane będą implanty o najlepszych właściwościach bakteriobójczych, co umożliwi rozpoczęcie drugiego etapu badań czyli ocenę właściwości biologicznych protez laryngologicznych w warunkach in vivo na szczurach. W tym celu wykorzystane zostaną metody histologiczne, histochemiczne i histoenzymatyczne. Uzyskane wyniki pozwolą na kolejne podsumowanie, wskazanie implantów o najlepszych właściwościach i najwyższym współczynniku „sukcesu” i umożliwi przejście do najważniejszego trzeciego etapu jaki stanowią badania kliniczne na pacjentach.

  • Dzięki współpracy z Kliniką Otolaryngologii Szpitala UJ w Krakowie oraz w wyniku potrzeby leczenia/ rekonstrukcji łańcuch kostek słuchowych z wykorzystaniem implantów możliwe będzie przeprowadzenie pilotażowych zabiegów operacyjnych poprawiających komfort życia. Do zabiegów wytypowani i zakwalifikowani zostaną pacjenci z uszkodzonym łańcuchem kostek słuchowych. Przygotowane zostaną procedury operacyjne i prawne zapieniające jak najwyższy stopień bezpieczeństwa pacjentom. Przeprowadzone zostaną dwa zabiegi operacyjne. Podczas pierwszego zabiegu implanty zostaną wszczepione, pacjenci będą poddani hospitalizacji. Przeprowadzone zostaną badanie otolaryngologiczne, laryngologiczne audiologiczne, audiogramy totalne, audiogramy mowy i audiometrie impedancyjne potwierdzające poprawę słuchu u pacjentów. Badania wykonane zostaną w kilku interwałach czasowych. Podczas drugiego zabiegu przeprowadzona zostanie operacja zwiadowcza mająca na celu ocenę histopatologiczną tkanek wokół implantów. Projekt zostanie zakończony podsumowaniem i opracowaniem wyników, które umożliwią przygotowania do dalszej procedury związanej z komercjalizacją protezy.